Enzymatica AB: Avslag för överklagan om Enzymaticas förkylningsspray i Tyskland

2018-12-10

Pressmeddelande

December 10, 2018

Avslag för överklagan om Enzymaticas förkylningsspray i Tyskland

Enzymatica har informerats om att domstolen (OLG - Oberlandesgericht) i Frankfurt har avslagit överklagandet av en tidigare dom avseende marknadsföringen av förkylningssprayen ViruProtect® i Tyskland. Domstolen hävdar att det inte framkommit någon information för att ändra domen från juli 2018. Enzymatica fortsätter att stärka den kliniska dokumentationen, med målet att ViruProtect ska relanseras i Tyskland under 2019.

Enzymaticas ColdZyme® förkylningsspray säljs under varumärket ViruProtect i Tyskland, Belgien och Österrike. Den 16 juli 2018 informerade Enzymatica att den regionala marknadsdomstolen i Frankfurt hade belagt marknadsföringen av ViruProtect med restriktioner. Domen gäller enbart den tyska marknaden, och påverkar inte marknadsföringen av ViruProtect eller ColdZyme på andra marknader. Anledningen till domstolsutslaget är de strikta kraven på utförande av kliniska studier för medicintekniska produkter enligt tysk lagstiftning, det vill säga att produktpåståenden kräver vetenskapliga data med en standard som är liknande den för läkemedel, trots att ColdZyme är CE-märkt och kan säljas inom EU.

I slutet av augusti 2018 överklagade Enzymaticas tyska distributör domen på grunderna att befintliga kliniska data för ColdZymes effekt var tillräckliga. Domstolen (OLG - Oberlandesgericht) i Frankfurt förväntades komma med ett svar på överklagan under 2019 men har redan tagit upp frågan till prövning och har idag meddelat att överklagan avslås genom att hävda att det inte framkommit någon ny tillräcklig data för att domen från juli 2018 ska ändras.

Enzymatica fortsätter att stärka dokumentationen för ColdZyme. Den 1 oktober 2018 offentliggjorde Enzymatica de preliminära resultaten från en enkelblind, prospektiv och kontrollerad multicenterstudie i Tyskland om användningen av ColdZyme i samband med naturligt förekommande förkylning. Studien, som utfördes på sex tyska centra under förkylningssäsongen 2018 med 400 deltagare, visade en signifikant förkortning av förkylningsperioden och minskning av symptom med användning av ColdZyme, samt minskad användning av symptomlindrande läkemedel, jämfört med en kontrollgrupp som inte använde ColdZyme.

Informationen i pressmeddelandet är sådan som Enzymatica är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 december, 2018 kl. 14:30 CET.

För mer information, kontakta:
Fredrik Lindberg, VD Enzymatica AB
Tel: 0708-86 53 70 | E-post: fredrik.lindberg@enzymatica.com   
Carl-Johan Wachtmeister, Kommunikationschef Enzymatica AB
Tel: 0701-88 50 21 | E-post: carl-johan.wachtmeister@enzymatica.com   

Om Enzymatica AB
Enzymatica AB är ett life science-bolag som utvecklar och säljer medicintekniska produkter mot infektionsrelaterade sjukdomar. Produkterna är baserade på en barriärteknologi, som inkluderar marina enzymer. Bolagets första produkt är ColdZyme® Munspray som kan förhindra förkylning, och kan förkorta sjukdomsperioden. Produkten har lanserats på ett tiotal marknader. Strategin är att fortsätta växa genom att stärka positionen på befintliga marknader och expandera till fler geografiska marknader via etablerade partners. Bolaget har huvudkontor i Lund och är listat på Nasdaq First North. För mer information, besök: www.enzymatica.se

Enzymaticas Certified Adviser är Erik Penser Bank.