ColdZyme får klass III-godkännande inom EU

Certifieringsprocessen har inbegripit en omklassificering av ColdZyme från klass I till klass III. Bakgrunden till omklassificeringen är att tolkningen av begreppet animaliskt ursprung har ändrats, vilket beror på att ColdZyme innehåller ett enzym (trypsin) som utvinns från djuphavstorsk (Gadus morhua). I den här processen har också den avsedda användningen (intended use) och produkt­fördelar granskats och godkänts med avseende på klinisk effekt- och säkerhetsdokumentation. Enligt Eurofins godkännande är idag ColdZymes avsedda användning ”att behandla och lindra förkylning” med följande produkt­påståenden:

• ColdZyme skyddar mot förkylningsvirus.
• ColdZyme kan förkorta förkylning om det används vid ett tidigt stadium av infektionen.
• ColdZyme lindrar förkylningssymptom och halsont.

Det här är ett mycket glädjande besked. Eurofins har gjort en omfattande granskning av Enzymaticas processer och av ColdZyme, och funnit att produkt­en uppfyller kraven för en CE-märkning klass III. Således har t ex pre-kliniska data, kliniska data, tillverkningsprocesser och kvalitetssystem granskats och befunnits vara på den nivå som krävs för den högsta klassningen av medicintekniska produkt­er inom EU, något som är en tydlig kvalitetsstämpel och som stärker förtroendet för vår förkylningsprodukt­ internationellt, säger Fredrik Lindberg, VD för Enzymatica.

FÖR MER INFORMATION, KONTAKTA:

Fredrik Lindberg, VD Enzymatica AB
Tel: 0708-86 53 70 | E-post: fredrik.lindberg@enzymatica.com

Carl-Johan Wachtmeister, Kommunikationschef Enzymatica AB
Tel: 0701-88 50 21 | E-post: carl-johan.wachtmeister@enzymatica.com

OM ENZYMATICA AB

Enzymatica AB är ett life science-bolag som utvecklar och säljer hälsoprodukt­er mot främst sjukdomar och symptom i öron-näsa-hals-regionen. Produkt­erna är baserade på en barriär­teknologi, som inkluderar marina enzymer. Bolagets första produkt­ är medicinteknikprodukt­en ColdZyme®, en munspray mot förkylning. Produkt­en har lanserats på ett tiotal marknader. Strategin är att fortsätta växa genom att utveckla fler hälsoprodukt­er och stärka positionen på befintliga marknader och expandera till fler geografiska marknader via etablerade partners. Bolaget har huvudkontor i Lund och är listat på Nasdaq First North Growth Market. För mer information besök www.enzymatica.se och www.enzymatica.se/sv/section/media/pressmeddelanden

Enzymatica AB Ideon Science Park, SE-223 70 Lund, Sweden Telefon +46 46-286 31 00