Kvalitet och säkerhet

Enzymatica utvecklar health care-produkter i en miljö reglerad av lagar, direktiv och standarder. Bolagets kvalitetssystem är upprättat i enlighet med tillämpliga myndighetskrav för respektive health care-produkt. Utlovad prestanda för produkten garanteras genom att hela livscykeln övervakas på ett regelrätt sätt. Våra produkter håller hög kvalitet genom att vi tar ansvar för att de är säkra och uppfyller krav på prestanda.

I början av 2020, erhöll ColdZyme® sin omcertifiering enligt klass III (MDD). I denna omcertifiering granskade Eurofins den fullständiga dokumentationen och tillverkningsprocesserna för ColdZyme, och bekräftade att produkten uppfyller kraven enligt gällande regelverk. Under året lade Enzymatica också stort fokus på att uppdatera processer för att uppfylla de höga krav som det nya europeiska regelverket, förordningen för medicinteknik (MDR - 2017/745) kräver, och som träder ikraft i maj 2021. Väsentlig del av arbetet inom kvalitetssystemets ramar gick även till att upprätta dokumentation för att säkerställa att den medicintekniska produkten har korrekt märkning och följer de nationella kraven på de nya europeiska marknaderna som har tillkommit under året. ​

 

Enzymatica värnar om din integritet och behandlar dina personuppgifter i enlighet med EU:s allmänna dataskyddsförordning. För mer information om hur vi behandlar dina personuppgifter, och vilka rättigheter du har, vänligen se vår information om personuppgiftsbehandling här.